新型コロナ検査などK-防疫情報交流＝韓国

韓国が開発し、国際標準として制定された、新型コロナリアルタイムPCR（遺伝子増幅）検査など、医療製品分野の国際標準開発事例と関連動向を議論する、情報交流の場が開かれた。

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韓国化学融合試験研究院（KTR）は2日、ソウル市中区ザ・プラザホテルで開かれた、食品医薬品安全処主催の「医療製品分野の国家標準専門家ワークショップ」で、新型コロナ診断検査と医療用品、緊急使用承認など、K-防疫の国際標準化と医療製品標準化政策の動向などを議論したと5日、明らかにした。

KTRは、標準開発協力機関（COSD）で、医療製品分野ISO（国際標準化機構）TC212（臨床検査と体外診断検査システム）幹事機関を務めている。 KTRは、医療製品分野759種の国家標準の中で、最も多い280種の標準開発協力機関の指定を受けている。

ワークショップに参加したCOSD専門家は、国際標準化機構の主要政策と動向を説明し、K-防疫に関する国際標準化の推進を共有した。 KTRが幹事を務めたTC212で遂行された、新型コロナ診断国際標準（ISO 17822）の事例が注目を浴びた。

昨年2月に、国際標準として制定したISO 17822は、新型コロナ主要診断方法である、リアルタイム（real time）PCR検査のことで、パク・エジャ中央大医学部教授の発議で行われたK-防疫の優秀事例として挙げられている。

ワークショップでは、現在、国際標準制定作業が進められている、スンチョンヒャン（順天郷）大ブチョン（富川）病院イ・ユギョン教授の「緊急使用承認およびその後の評価検査遂行品質要件」の推進事例の発表も行われた。この標準案は、新型コロナと同様に感染症大流行時、緊急使用する必要がある診断試薬の許可手続きを簡素化し、医療機関で迅速に適用することができるようにするという内容が含まれている。

ワークショップには、この他にKTRバイオセンターのチョ・ジンシクセンター長「医療製品（ISO）協議体分野事業計画と推進」、食品医薬品安全処カン・ヨンワン主務の「2021年食品医薬品安全処医療製品分野国・国際標準業務計画」などの医療製品分野の国家標準専門家の講義が行われた。