韓国SKバイオサイエンス、ノババックスワクチン製造販売品目許可申請

韓国の製薬会社SKバイオサイエンスが、食品医薬品安全処（以下、食薬処）に、米国バイオ企業ノババックス（NVAX）の新型コロナワクチンの製造販売品目許可を申請したと、15日明らかにした。 SKバイオサイエンスは、ノババックスワクチンの国内生産と商業化に対する権利を保有している。

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この日、SKバイオサイエンスはノババックス「NVX-CoV2373」の品目許可を韓国国内食薬処に申請完了した。合成抗原方式で開発されたノババックスワクチンは、免疫反応を強化し、高水準の中和抗体を誘導するサポニン成分免疫増強剤をアジュバントとして使用した。

21日間隔で、筋肉に0.5mlの投与量を2回投与する方式「NVX-CoV2373」の許可は、食薬処内専門家諮問会議、最終点検委員会などの審査を通じて、有効性と安全性が確認された後に行われる見通しだ。

SKバイオサイエンスは、ノババックスと昨年8月のCDMO契約に続き、2月、技術移転契約を締結した。その後、タンパク質基盤ナノ粒子組換えと生産工程技術の移転を完了しているため、品目許可が通れば、すぐに「NVX-CoV2373」の韓国国内供給を開始できると見ている。

NVX-CoV2373は、インフルエンザ、B型肝炎、子宮頸がんワクチンなど、既存のワクチンで長期間活用され、安全性と有効性が立証された合成抗原方式で開発されたことが特徴だ。 2～8度の冷蔵保管が可能であり、既存ワクチン物流網を活用でき、接種段階で解凍などの過程も不要である。

ノババックスは6月、米国とメキシコで18歳以上の成人3万人を対象におこなった「NVX-CoV2373」の臨床第三相試験で、90.4%の予防率と、中等症および重症化を100%予防する効果を立証したと発表したことがある。

また、英国で18～84歳の成人1万5000人を対象に「NVX-CoV2373」の臨床第3相試験を行った結果でも、89.7%の予防率があり、変異前の新型コロナウイルスについては96.4 %の予防効果を確認した。

ノババックスは、このような臨床第3相の結果をもとに、最近インドネシアで緊急使用許可を獲得し、世界保健機関(WHO)には緊急使用リストの提出、△EU(欧州連合)△英国△インド△カナダ△ニュージーランド△オーストラリア△フィリピン保健当局には、緊急使用承認申請を完了した。

SKバイオサイエンス、アン・ジェヨン社長は「効果と安全性、流通の利便性を立証したノババックスの合成抗原ワクチンは、新型コロナの感染拡大を制御してくれる新たな転換点になるだろう」とし「技術移転契約により、独自の生産計画樹立が可能になり、韓国国内にも十分な量を供給できるよう、政府と緊密に協力する」と述べた。