SKバイオサイエンス社の新型コロナワクチンの許可審査着手＝韓国食品医薬品安全処

韓国食品医薬品安全処はSKバイオサイエンスが開発・製造する新型コロナウイルスワクチン「SKY Covione (開発名、GBP510)」の製造販売品目許可を申請することに伴い、該当品目に対する審査に着手したと、29日に明らかにした。

同ワクチンは韓国を含めて、ベトナム、フィリピン、タイ、ニュージーランド、ウクライナなど6か国で免疫原性の比較3相臨床試験を行った遺伝子組換え方式のワクチンだ。4週間の間隔で2回接種するワクチンとして開発された。

食品医薬品安全処は「提出された資料を迅速かつ綿密に検討し、新型コロナウイルスワクチンの安全性・有効性の検証諮問団、中央薬剤師審議委員会、最終点検委員会の3つの諮問を経て、製品の安全性・有効性を確認した後に許可について決定する予定だ」と述べた。

食品医薬品安全処は、既に許可された新型コロナウイルスワクチンのように、許可・審査を迅速に進める計画だ。提出の資料が適切であれば、早ければ6月中に許可が可能となる。