韓国検査診断業界で相次ぐ米国CLIA準拠ラボの買収、規制変更の可能性で先行き不透明に＝韓国

新型コロナウィルス収束を受け昨今、韓国の診断検査企業が米国のCLIA（臨床検査改善修正法）に準拠するラボを相次ぎ買収している。CLIA準拠ラボがあれば、米国食品医薬品局（FDA）から許認可を受ける必要なく米国進出が可能となる。

サイトジェンの場合、2022年に買収した米エキスパートックスが2023年、同社の全売上高の72.8％を占める23億ウォン（約2億6090万円）を売り上げた。これを受け同社の2023年の売上高は前年比4倍増の32億ウォン（約3億6299万円）に達した。

反面、同社の直近3年間の純損失は2021年の133億ウォン（約15億円）から2023年の162億ウォン（約18億3680万円）へと横ばいとなっている。安定的な売り上げは確保したが、損益の面では改善の余地が残る。

業界の関係者は「米国でもコロナ禍以降、CLIA準拠ラボが急増したが、収束後それらの景況は良くない」と話した。

さらにFDAは4月29日（現地時間）、規定を改定。同期間が監督していた薬事未承認検査（LDT）を体外診断検査とする規則を発表した。これにより、CLIA準拠ラボの買収で期待されていた診断製品に対するFDA許可が不要という長所もなくなる。

ただし、この規則の米国での適用には、業界から反対の声が上がるとの展望もある。医療関連企業の関係者は「最終的な規則に対し異議を唱える、法的措置が取られるだろう」と予測している。