AI基本法が本会議で決議、信頼性の高いAI機器活用へ基盤整備＝韓国

人工知能（AI）基本法制定案が2024年12月26日、国会本会議で決議した。2020年7月に初めて発議されて以来4年間、多くの意見を集約して制定されたAI基本法は、信頼性の高いAIを活用できる基盤整備を目指している。2026年1月に施行予定だ。

同法において、AI医療機器に対する安全規制の追加制定はないとみられる。これにより韓国メーカーによるAI医療機器は、デジタル医療製品法に従うことになる見込みだ。2024年1月に制定されたデジタル医療製品法は、2025年1月24日から施行される。同法は世界で初めてデジタル医療機器、デジタル融合医薬品、デジタル医療・健康支援機器といった3分野に分け内容が定められた。

食品医薬品安全処によると、韓国ではデジタル医療製品法の規制対象となる製品が約800機種に上る。同法に従えばAI医療機器は分類コードを与えられ、既存の医療機器とは異なる管理体系となる。例えばAI医療機器のアップデートに関しては、持続的に可能であるその特性上、別途定めた範囲内での変更許可ではなく、事前に提出した変更管理計画書に従い行うこととしている。

人工知能管理法で規定したAI技術の適用については消費者に対する認知の義務化、リスク管理体制の構築などデジタル医療法に含まれている。