Samsung Bioepis、ヨーロッパで眼科疾患治療薬biosimilar許可目前

韓国のSamsung Bioepis は25日 (現地時間)、ヨーロッパ医薬品庁(EMA)傘下の薬物使用 諮問委員会(CHMP)から眼科疾患治療薬「Lucentis」のbiosimilar「BYOOVIZTM」、プロジェクト名 SB11、(成分名ラニビズマブ)の 販売 許可肯定意見(positive opinion)を獲得したと26日明かした。

これは昨年10月、ヨーロッパ 医薬品庁が販売許可申請書(MAA)審査を着手してから8か月での成果だ。会社側は通算2~3か月所要されるヨーロッパ連合執行委員会(EC)の最終検討を挟み公式販売許可を得られるだろうと予想した。

ルセンティスはロシュとノバティシュが販売している眼科疾患治療薬だ。黄斑変性、糖尿病性黄斑浮腫等の 適応症を保有しており2020年基準でのグローバル売上は約4兆ウォンに達する。

Samsung BioepisのBiOBiZがヨーロッパ連合執行委員会の最終承認を受けられればヨーロッパ 市場で 初めてとなる販売許可を受けたルセンティスbiosimilarとなる。又、BiOBiZはSamsung Bioepisが 開発した初めての眼科疾患治療薬だ。2020年11月に米国市場でも販売許可審査が着手された。

Samsung Bioepisコ・ハンスン社長は「ヨーロッパ市場でルセンティスbiosimilarとしてが初のBiOBiZ販売許可肯定意見を受け嬉しく、これからも全世界の患者のために多様な治療分野で製品のポートフォリオを確保できるよう努力していきたい」と伝えた。

BiOBiZのヨーロッパ市場販売は米国のグローバルバイオ製薬社Biogenが担当する予定だ。Samsung Bioepisは2019年Biogenとの後続パートナーシップ契約を通じて当時開発中だった眼科疾患治療薬2種(SB11: ルセンティスbiosimilar、SB15:アイリアbiosimilar)に対する米国、ヨーロッパなど主要市場の新規マーケティングパートナーシップを締結している。

これを通じてSamsung BioepisはBiogenと既存の自己免疫疾患治療薬3種のヨーロッパ販売協業と加えて眼科疾患治療薬領域でマーケティング協力関係を更に強化した。
一方、Samsung Bioepisは2012年設立後、10年目を迎えた今年全10種のブロックバスター級biosimilar製品及びパイプラインを保有しており、自己免疫疾患治療薬3種(SB2:レミケードbiosimilar、SB4:エンブレルbiosimilar、SB5:ヒュミラbiosimilar)と抗癌剤2種(SB3: ハーセプチンbiosimilar、SB8:アバスチンbiosimilar)はヨーロッパで全て販売許可を獲得し販売中だ。

Samsung Bioepisはこれ以外も後続パイプラインとして眼科疾患治療薬2種(SB11: ルセンティスbiosimilar、SB15アイリアbiosimilar)と血液疾患治療薬(SB12:ソリリス biosimilar)、骨格系疾患治療薬(SB16:プロリアbiosimilar)及び自己免疫疾患治療薬(SB17:ステララbiosimilar)の販売許可審査及び臨床試験を進行中だ。